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行业新闻

农业部发布关于兽药生产许可证核发有关工作的通知

农业部办公厅关于兽药生产许可证核发有关工作的通知
  为进一步规范兽药GMP检查验收及兽药生产许可证核发工作,按照农办医〔2015〕11号文要求,现就有关事项通知如下。
  一、各省级兽医主管部门核发兽药GMP证书及兽药生产许可证时,应按照《兽药GMP生产线名称表》(附后)列出的生产线名称,载明与生产实际相对应的兽药GMP生产线及生产范围名称。原兽药GMP证书及兽药生产许可证上不规范的生产线写法,应在换发证书时规范。
  二、《兽药GMP生产线名称表》中未列出、属于新生产线的,各省级兽医主管部门应在检查验收前报我部兽药GMP办公室核准新生产线名称,并附新生产车间概况、总平面布局图、工艺设备平面布局图(含洁净级别)、工艺流程图等有关材料。未经核准的,不得用于生产线命名。
  三、对于无检查验收标准的新生产线,各省级兽医主管部门应在检查验收前向我部兽医局提出制定检查验收标准的申请,我部兽医局负责组织制定。标准发布实施后方可组织开展检查验收工作。
  四、对于仅供出口的兽药产品,各省级兽医主管部门可根据企业申请开展兽药GMP检查验收,核发兽药GMP证书和兽药生产许可证,并在证书中相应的兽药GMP生产线和生产范围后注明“仅供出口”字样。
  五、各省级兽医主管部门应按照要求在《兽药生产许可证》核发、换发、变更、吊销、注销等工作办理结束后5个工作日内,及时报送兽药生产许可证审批信息。我部兽医局和兽药GMP办公室自收到《兽药生产许可证审批信息报送表》10个工作日内完成信息核查。信息无误的,录入国家兽药基础信息查询系统兽药生产企业数据库予以公开;信息有误的,告知省级兽医主管部门更正,信息更正后录入数据库予以公开。
 

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